会议通报了第二季度监管隐患及处置情况,解读了《医疗器械经营质量管理规范》重点条款,分析了上半年不良反应(事件)上报情况及问题,并对下半年重点工作作出部署。
会议要求,相关部门必须增强风险意识,提升防控时效。聚焦国家专管药品、无菌植入类医疗器械、儿童用化妆品等重点,纵深推进药品经营环节“清源”行动,严查产品来源和流向以确保全链条可追溯;加强上报数据分析,敏锐捕捉潜在风险信号,督促经营使用单位严格履行报告义务,杜绝瞒报、漏报、迟报,确保高质量完成年度目标任务;拓宽风险线索发现渠道,加大案件查办力度,定期公布典型案例以形成有力震慑;按药械化类别定制培训课程,开展“普法进企业”活动,对重点企业实施“一对一”合规指导,同步利用普法短视频、风险预警发布等多种形式,实现“培训+服务+宣贯”融合发力;要求监管人员强化政治担当,规范权力运行,恪守“亲清”政商关系,以专业素养、务实作风和严明纪律保障监管实效。
此次会议还明晰了下半年“两品一械”风险防控的着力点与硬抓手。市市场监管系统相关工作人员表示,将扎实推进各项措施,持续提升风险管控水平,全力守护群众用药用械用妆安全。
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责任编辑:张家琛